Полная инструкция по применению препарата Амелотекс

1

Общая информация о препарате

Действующим веществом препарата Амелотекс является мелоксикам - вещество из разряда нестероидных противовоспалительных препаратов, которым присущи следующие эффекты:

• обезболивающий;
• жаропонижающий;
• противовоспалительный.

Такое влияние объясняется способностью действующего вещества угнетать активность фермента циклооксигеназы 2-го типа, участвующего в продукции простагландинов - медиаторов воспаления. Поскольку мелоксикам является селективным ингибитором циклооксигеназы 2-го типа, существенно в меньшей степени он оказывает воздействие на циклооксигеназу 1-го типа - компонент биосинтеза простагландинов, защищающих слизистую оболочку пищеварительного тракта. Этим объясняется минимальное негативное воздействие мелоксикама на состояние слизистых оболочек органов пищеварительной системы.

Выпускается препарат Амелотекс в следующих лекарственных формах:

Лекарственная форма	Концентрация действующего вещества	Форма выпуска	Изображение
Таблетки для приема внутрь	7,5 и 15 мг	Картонные пачки, содержащие 1 или 2 ячейковые контурные упаковки по 10 таблеток
Суппозитории ректальные	7,5 и 15 мг	Вторичная упаковка содержит 1, 3, 5, 6, 9, 10 или 12 штук
Инъекционный раствор для внутримышечного введения в ампулах	15 мг в полутора мл	Вторичная упаковка содержит 3, 5, 6, 10 или 20 ампул с лекарственным раствором
Гель для наружного применения	1%	Тубы содержат 30 или 50 г лекарственной формы

Отпуск Амелотекса из аптечных учреждений осуществляется по рецептам специалистов. Хранить препарат следует при температуре до 25 градусов не более 3 лет.

2

Фармакокинетика

При внутримышечном введении действующее вещество легко проникает сквозь гистогематические барьеры, в том числе в суставную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости - 50% от максимальной в плазме. Элиминация из организма осуществляется через почки и кишечник в виде метаболитов. Период полувыведения - от 15 до 19 часов. У пациентов в возрасте старше 50 лет клиренс препарата замедляется. При почечной или печеночной недостаточности фармакокинетические показатели препарата не изменяются.

После перорального применения абсорбция происходит быстро, причем прием пищи на этот процесс не влияет. При приеме препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг концентрация в плазме крови пропорциональна.

Мелоксикам полностью метаболизируется клетками печени.

3

Показания к применению

Показаниями к применению Амелотекса являются следующие состояния:

• ревматоидный артрит;
• остеоартроз;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• дегенеративные и воспалительные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом (показано применение раствора для внутримышечного введения).

Препарат Амелотекс предназначен для симптоматического лечения, которое выражается в ослаблении болевого синдрома и снижении интенсивности воспалительной реакции.

4

Противопоказания

Противопоказано применение Амелотекса в следующих случаях:

• непереносимость или гиперчувствительность по отношению к любому из компонентов препарата;
• декомпенсированное нарушение сердечной деятельности;
• восстановительный период после аортокоронарного шунтирования;
• сочетание рецидивирующего полипоза околоносовых пазух и носовой полости, бронхиальной астмы и гиперчувствительности к аспирину (полное или неполное);
• эрозивно-язвенные поражения слизистой ЖКТ;
• кровотечение с локализацией очага в желудочно-кишечном тракте;
• цереброваскулярное кровотечение;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• воспалительное поражение кишечника;
• тяжелая недостаточность функции почек;
• период грудного вскармливания;
• период беременности;
• недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (данное противопоказание актуально для таблетированной формы Амелотекса);
• принадлежность пациента к возрасту менее 15 лет.

Особой осторожности требует назначение препарата Амелотекс при следующих патологических состояниях:

• ишемическая болезнь сердца;
• застойные явления при сердечной недостаточности;
• цереброваскулярная патология;
• сахарный диабет;
• повышенное содержание липидов в крови;
• табакокурение;
• заболевание периферических сосудов;
• почечная патология при клиренсе креатинина до 60 мл в минуту;
• язвенные поражения пищеварительной системы в анамнезе;
• пожилой возраст;
• наличие Helicobacter pylori;
• продолжительное применение других НПВС, в том числе и в анамнезе;
• злоупотребление алкогольными напитками (их прием в сочетании с Амелотексом настоятельно не рекомендуется ввиду взаимного влияния на биотрансформации в печени);
• сопутствующая терапия антикоагулянтами, антиагрегантами, пероральными глюкокортикоидными препаратами, ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина.

5

Побочные явления

На фоне применения препарата Амелотекс существует вероятность развития побочных действий со стороны различных систем:

6

Способ применения

Инъекционный раствор для уколов следует вводить внутримышечно. Суточная доза лекарства - от 7,5 до 15 мг. При нарушении функции почек с клиренсом креатинина более 25 мл в минуту и при дисфункции печени в стабильном состоянии корректировки дозы не требуется. Для групп пациентов, имеющих повышенный риск побочных явлений, рекомендуется начальная доза 7,5 мг в сутки.

Таблетки Амелотекс принимают внутрь 1 раз в сутки во время приема пищи.

У пациентов с ревматоидным артритом лечение начинается с 15 мг в сутки. В зависимости от эффекта количество может быть снижено вдвое.

При остеоартрозе начальная доза - 7,5 мг в день. В случае необходимости она повышается до 15 мг в сутки.

При анкилозирующем спондилоартрите рекомендуемое суточное количество - 15 мг в сутки.

Для пациентов с повышенным риском побочных реакций и с тяжелой почечной недостаточностью, больных на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Ректальные свечи вводить следует после опорожнения кишечника и гигиенических процедур. Рекомендуемая дозировка - 7,5 мг однократно в сутки. При неэффективности данного режима терапии она может быть доведена до 15 мг в сутки, что является максимально допустимой.

Гель для наружного применения запрещается употреблять внутрь. Согласно инструкции по применению, разовой дозой является полоска геля, имеющая длину около 4 см (2 г). Рекомендуемая кратность применения - дважды в сутки. Гель следует наносить тонким равномерным слоем в месте проекции болевого синдрома и слегка втирать в течение одной-двух минут.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально для каждого пациента и зависит от выраженности симптомов и динамики на фоне проводимой терапии, но не должна превышать 4 недель.

7

Сведения о передозировке

Передозировка Амелотексом проявляет себя следующей симптоматикой:

• тошнота;
• боли в области живота;
• рвота;
• недостаточность функции печени;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• недостаточность функции почек;
• апноэ;
• асистолия.

Комплекс мероприятий, рекомендуемых в случае передозировки: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.

Специфического антидота к мелоксикаму не разработано. Установлено, что форсированный диурез и гемодиализ в случае передозировки мелоксикамом неэффективны.

8

Лекарственные взаимодействия

Назначая лечение Амелотексом, следует помнить о его способности взаимодействовать с другими препаратами:

• при сочетании с антиагрегантами и антикоагулянтами (аспирином, варфарином, гепарином) повышается риск развития кровотечений;
• в комбинации с гидрохлоротиазидом, Каптоприлом, Лизиноприлом и др. ослабляется гипотензивный эффект последних;
• в сочетании с другими НПВС существенно возрастает риск тяжелых побочных реакций.

9

Особые рекомендации

Необходимо соблюдать осторожность, назначая курс лечения Амелотексом пациентам, имеющим в анамнезе указания на патологию желудка и двенадцатиперстной кишки, а также больным, получающим антикоагулянтную терапию. У таких пациентов требуется систематически контролировать состояние ЖКТ, а также показатели свертываемости крови.

У пациентов с хронической недостаточностью сердечной деятельности необходим систематический контроль функций сердца.

При циррозе печени следует регулярно контролировать биохимические показатели крови. При гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Людям, получающим одновременно с мелоксикамом лечение диуретиками, необходимо употреблять больше жидкости в течение суток.

Совместимость алкоголя с Амелотексом относительная: принимать лекарство вместе с этанол-содержащими продуктами и медикаментами нельзя. Однако допускается прием при перерыве в 12-14 часов.

10

Аналоги

Аналоги препарата Амелотекс:

• Артрозан.
• Мелоксикам.
• Мовалис.
• Мовасин.

Относительным аналогом геля Амелотекс является мазь Хондроксид Форте, не повторяющая состава геля полностью, но содержащая мелоксикам в качестве одного из действующих ингредиентов.